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    【CTR20211923】阿普唑仑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211923

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿普唑仑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿普唑仑片

    首次公示信息日的期

    2021-08-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应慎用。

    试验通俗题目

    阿普唑仑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    阿普唑仑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以上海上药信谊药厂有限公司生产的阿普唑仑片为受试制剂，以ファイザー株式会社生产的阿普唑仑片（Solanax®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿普唑仑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹和高脂餐后口服阿普唑仑片受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-09-06

    试验终止时间

    2022-01-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对苯二氮卓类药物或本品制剂中任何成分有过敏史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文52条
    市场信息
    • 药品招投标931条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息71条
    合理用药
    • 药品说明书32条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码61条
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