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【CTR20223386】地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20223386

试验状态

已完成

药物名称

地拉罗司分散片

药物类型

化药

规范名称

地拉罗司分散片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg）所致慢性铁过载；对于其他输血依赖性疾病所致的铁过载，本品中国患者的安全有效性数据有限，建议遵医嘱使用。也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。

试验通俗题目

地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

地拉罗司分散片（125 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以湖北华世通生物医药科技有限公司生产的地拉罗司分散片为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG生产的地拉罗司分散片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2023-03-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~55周岁的中国健康男性或女性受试者，包含边界值；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对地拉罗司或辅料中任何成分过敏者；

3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR[梅毒螺旋体]任一检查结果为阳性者；4.筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选期间尿药筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421099

联系人通讯地址
地拉罗司分散片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评95条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标646条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息31条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 药品商品名查询7条
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