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【CTR20251070】评价注射用HTMC0769在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251070

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HTMC0769

药物类型

化药

规范名称

注射用HTMC-0769

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

CXHL2401456

靶点

/

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

评价注射用HTMC0769在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用HTMC0769在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用HTMC0769在中国健康成年受试者中单次给药剂量递增（SAD）研究和多次给药剂量递增（MAD）研究给药后的安全性及耐受性。次要目的：评价注射用HTMC0769在中国健康成年受试者中SAD研究和MAD研究给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。探索目的：探索注射用HTMC0769对健康受试者QT/QTc间期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，性别不限；

排除标准

1.有明确的药物、食物过敏史，或对HTMC0769及其辅料过敏者；

2.HCG检查结果阳性者（女性）；

3.乙肝表面抗原、梅毒抗体、HIV抗体以及丙肝抗体任一阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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