yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20244580】考察轻度高血压患者单次皮下注射HRS-9563注射液的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学

基本信息
登记号

CTR20244580

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-9563注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9563注射液

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻度高血压受试者

试验通俗题目

考察轻度高血压患者单次皮下注射HRS-9563注射液的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学

试验专业题目

轻度高血压受试者单次皮下注射 HRS-9563后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学随机、双盲、安慰剂对照的 I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价HRS-9563在高血压受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性 次要目的： 1.评价HRS-9563在高血压受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征 2.评价HRS-9563在高血压受试者中单次皮下注射给药的药效学（PD）特征 3.评价HRS-9563在高血压受试者中单次皮下注射给药的免疫原性特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书，对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；2.年龄18 ~ 65岁（含边界值），男性或无生育能力的女性；3.男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）在19 ~ 28 kg/m2范围内（含边界值）；4.轻度原发性高血压，未经降压治疗。；5.伴侣为有生育能力女性的男性受试者及其伴侣在末次给药后6个月内无生育和捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施。；

排除标准

1.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间计划使用任何烟草类产品者；

2.筛选前6个月内经常饮酒者且试验期间不能遵循限制饮酒要求者；或基线时酒精呼气测试为阳性者；

3.有药物滥用史、吸毒史、药物依赖史或尿药筛查阳性者；4.给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL；或在给药前8周内接受过输血者；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址
HRS-9563注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
市场信息
  • 企业公告1条
点击展开

浙江省人民医院;浙江省人民医院的其他临床试验

更多

福建盛迪医药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

yl23455永利官网企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多