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    【CTR20242367】评估注射用HRS-9057在心力衰竭引起的体液潴留中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的开放、阳性对照、剂量递增I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242367

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用HRS-9057

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用HRS-9057

    首次公示信息日的期

    2024-07-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    心力衰竭伴体液潴留

    试验通俗题目

    评估注射用HRS-9057在心力衰竭引起的体液潴留中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的开放、阳性对照、剂量递增I期临床研究

    试验专业题目

    评估注射用HRS-9057在心力衰竭引起的体液潴留中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的开放、阳性对照、剂量递增I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估注射用 HRS-9057 在心力衰竭引起的体液潴留中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估注射用HRS-9057在心力衰竭引起的体液潴留中多次给药的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；评估注射用HRS-9057在心力衰竭引起的体液潴留中多次给药的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选及首次给药前30天内发生心肌梗死、急性心力衰竭、卒中或短暂性脑缺血发作、持续室性心动过速或心室颤动；

    2.经研究者判断体液潴留症状是由非心脏疾病导致的；

    3.筛选前2个月内或计划在试验中进行冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG））、心房扑动/颤动消融、瓣膜修复/置换、颈动脉或外周动脉血管再通术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第二医院;广州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510285;511400

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
    市场信息
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