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    【CTR20212743】评价HTMC0503片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212743

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HTMC-0503片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HTMC-0503片

    首次公示信息日的期

    2021-10-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价HTMC0503片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

    试验专业题目

    一项评价口服HTMC0503片单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要目的：评价单次和多次口服HTMC0503片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索MTD，为II期临床推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据。2、次要目的：评价HTMC0503片单、多次口服给药的PK特征；初步观察HTMC0503片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察基因突变与HTMC0503抗肿瘤活性的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-01-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限；

    排除标准

    1.已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏；

    2.在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；

    3.在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院;广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080;510080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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