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    【CTR20212683】注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212683

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用SHR-A2009

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SHR-A2009

    首次公示信息日的期

    2021-10-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者I期临床研究

    试验专业题目

    注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 100 ； 国际: 132 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-01-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18周岁至70周岁，性别不限；

    排除标准

    1.具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者。；2.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

    3.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；

    4.首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院;广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080;510080

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验4条
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