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【CTR20221009】注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的开放I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20221009

试验状态

已完成

药物名称

注射用SHR-A2009

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2009

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的开放I期临床试验

试验专业题目

注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。 次要目的：评估SHR-A2009、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 172 ；

实际入组人数

国内: 19  ；

第一例入组时间

2022-07-21

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；

排除标准

1.具有未经治疗或活动性中枢神经系统转移的患者。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的患者。；2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；

3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；

4.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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