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【CTR20250905】评价由其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的有效性及安全性研究

基本信息
登记号

CTR20250905

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

夫那奇珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

夫那奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者

试验通俗题目

评价由其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的有效性及安全性研究

试验专业题目

一项前瞻性、单臂、多中心、IV期研究以评估其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的有效性及安全性（V-TRANSITION）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价由其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病在第12周时，达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）90 和静态医师全面评估（sPGA）0/1的受试者比例。 次要研究目的：评价其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的其他疗效指标、安全性、患者满意度与患者报告结局（PRO）、不同受累部位疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1564 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.既往使用IL-17A抑制剂（IL-17Ai）类药物治疗原发失效患者；

2.既往使用IL-17A抑制剂（IL-17Ai）类药物出现药物相关不良事件导致停药患者；

3.对夫那奇珠单抗活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院;南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;510091

联系人通讯地址
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