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    【CTR20181599】SHR-1314 多次给药安全耐受性和药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181599

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-1314注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    夫那奇珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-09-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性中重度斑块型银屑病

    试验通俗题目

    SHR-1314 多次给药安全耐受性和药代动力学试验

    试验专业题目

    SHR-1314注射液在中重度斑块型银屑病患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价SHR-1314多次皮下注射给药在成年中重度斑块型银屑病患者中的安全性、耐受性，为后续临床开发提供依据。 次要目的 评价SHR-1314多次给药在成年中重度斑块型银屑病患者中药代动力学（PK）、免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄至少年满18岁、不超过65岁，男女不限；

    排除标准

    1.筛选时诊断所患银屑病非慢性斑块状银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）；

    2.基线时患上药物诱发性银屑病（即新发病或因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而恶化）；

    3.首次给药前2周内出现活动性全身感染（例如肝炎）或在 首次给药前8周内出现严重感染，需要住院和/或静脉注射抗生素进行治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海复旦大学附属华山医院;上海复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037;100037

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验16条
    市场信息
    • 企业公告5条
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