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【CTR20244850】KYS202004A注射液单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20244850

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KYS202004A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KYS202004A注射液

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

KYS202004A注射液单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增评价KYS202004A注射液在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的首次人体临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在健康成年受试者中单次注射不同剂量KYS202004A注射液后的安全性和耐受性。 次要目的：评价在健康成年受试者中单次注射不同剂量KYS202004A注射液后的药代动力学（PK）特征。 评价在健康成年受试者中单次注射不同剂量KYS202004A注射液后的免疫原性的情况。 探索性目的：探索在健康成年受试者中单次注射不同剂量KYS202004A注射液后生物标志物变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究并在进行任何研究相关评估前获取知情同意书；

排除标准

1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；

2.筛选访视时既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统、自身免疫性疾病或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病；

3.既往存在中度到重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级标准为III或IV级）病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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