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    【CTR20250027】单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250027

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用瑞卡西单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用瑞卡西单抗

    首次公示信息日的期

    2025-01-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症和高脂血症

    试验通俗题目

    单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学研究

    试验专业题目

    比较健康受试者单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学的开放、交叉、随机、单中心的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450 mg SHR-1209的安全性；2、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450 mg SHR-1209的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射的偏好性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.经研究者判定合并有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；

    2.合并循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病；

    3.既往患有恶性肿瘤疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230001

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标37条
    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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