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    【CTR20242333】MK-0616在高胆固醇血症成人中的开放标签扩展研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242333

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    MK-0616 片

    药物类型

    化药

    规范名称

    MK-0616片

    首次公示信息日的期

    2024-07-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症

    试验通俗题目

    MK-0616在高胆固醇血症成人中的开放标签扩展研究

    试验专业题目

    一项在高胆固醇血症成人中评价MK-0616的安全性和有效性的III期开放标签扩展研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200235

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价MK-0616给药的安全性和耐受性 次要目的：评价MK-0616在开放标签扩展研究（OLE）第8周时LDL-C较主研究基线的百分比变化的有效性; 评价MK-0616在OLE第8周时非HDL-C、ApoB和Lp（a）较主研究基线的百分比变化的有效性; 评价MK-0616对LDL-C＜70 mg/dL且较主研究基线降低≥50%、以及LDL-C＜55 mg/dL且较主研究基线降低≥50%的受试者比例的有效性随时间的变化

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 199 ； 国际: 3000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.已按照方案完成一项MK-0616主研究；2.参加主研究时总体研究干预依从性良好；

    排除标准

    1.在主研究中已终止研究干预；2.计划在入组研究期间开始非研究PCSK9i治疗；3.在筛选时，在主研究中有持续中的、研究者认为与研究干预相关的SAE；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    MK-0616 片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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