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    【CTR20230156】在中国健康成年男性受试者中进行的MK-2060单次给药剂量递增研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230156

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用MK-2060

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用MK-2060

    首次公示信息日的期

    2023-02-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件

    试验通俗题目

    在中国健康成年男性受试者中进行的MK-2060单次给药剂量递增研究

    试验专业题目

    一项在中国健康成年男性受试者中研究MK-2060安全性、药代动力学和药效学的单次给药剂量递增临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康成年男性受试者中评价MK-2060单次静脉（IV）给药的安全性和耐受性。次要目的： 评价中国健康成年男性受试者单次IV给药后MK-2060的血浆药代动学（PK）特征；在中国健康成年男性受试者中评价MK-2060单次IV给药后对aPTT的影响；评价中国健康成年男性受试者单次IV给药后MK-2060的免疫原性；在中国健康成年男性受试者中研究MK-2060单次IV给药对因子XI（FXI）活性水平的影响；在中国健康成年男性受试者中研究MK-2060单次IV给药对PT的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-03-15

    试验终止时间

    2023-10-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据病史、体格检查、生命体征（VS）测量结果和随机化前进行的心电图检查（ECG），受试者健康状况良好。 收缩压（SBP）和舒张压（DBP）须分别<=139 mmHg和<=89 mmHg。；2.根据筛选时或随机化前获得的实验室安全性检查结果，健康状况良好。附录2提供了要执行的实验室安全性检查的表格。 血红蛋白、血小板计数、aPTT和PT值须处于正常范围内。 ALT和AST必须≤1.5×正常值上限（ULN）。 碱性磷酸酶必须等于或低于ULN，或研究者和申办方认为无临床意义。；3.体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28 kg/m2。BMI= 体重（kg）/身高（m）2。；4.提供知情同意时年龄为20-60岁（含）的男性。；5.受试者（或其法定代表）为研究提供了书面的知情同意。；6.愿意遵循研究限制；

    排除标准

    1.受试者有临床上显著的内分泌、GI,、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或重大神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史。根据研究者的决定，本研究可入组有长期无并发症医疗事件史（例如，无并发症的肾结石，定义为自发通过且在过去5年内无复发，或儿童哮喘）的受试者。；2.受试者在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或在研究中有明显的情绪障碍，或在过去5年间有临床显著的心理障碍。经研究者判断，患有情境性抑郁症的受试者可入组研究；3.有癌症（恶性）病史。；4.有显著多重过敏和/或严重过敏（例如食物、药品乳胶过敏）史，或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或显著不耐受（例如全身过敏反应）。；5.有血栓形成史[深静脉血栓形成或肺栓塞]。；6.有出血性疾病个人史或家族史（如血友病、凝血因子V Leiden突变、凝血酶原基因突变、蛋白C或S缺乏症、ATIII缺乏症、抗磷脂抗体综合征）。；7.在研究前（筛选）访视的过去5年内有GI出血、痔疮、十二指肠息肉或胃溃疡病史。；8.既往有频繁鼻出血或活动性牙龈炎病史或现有频繁鼻出血或活动性牙龈炎发作。；9.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV阳性。；10.在研究前（筛选）访视前4周内接受过大手术、献血或失血。；11.在筛选时或给药前，已计划在参加试验期间进行重大牙科手术（包括计划的牙科手术）或其他计划的外科手术。；12.输注部位区域有可能干扰注射/输注或局部耐受性评估的纹身、瘢痕或其他体格检查结果。；13.近一年内有接受任何人免疫球蛋白制剂（如IVIG或RhoGAM）的病史（受试者回忆）。；14.近3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何生物治疗（包括人血液制品或单克隆抗体）或在过去1个月内接受过疫苗接种（受试者回忆）。；15.从研究药物首次给药前约2周（或5个半衰期）开始，在整个研究期间直至研究后访视，无法避免或预期会使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药。；16.在研究前（筛选）访视前4周（或5个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验性研究。该窗口期将从之前研究的末次访视日期得出。；17.QTc间期≥ 470毫秒。；18.小于法定知情同意年龄。；19.不愿意或无法在研究期间进食标准餐和/或限制任何卡路里饮食。；20.是吸烟者和/或在筛选前3个月内使用了尼古丁或含尼古丁产品（例如尼古丁贴剂和电子烟）。；21.每天饮用3份以上含酒精饮料（1份大约相当于：啤酒[354 mL/12盎司]，葡萄酒[118 mL/4盎司]，或烈性酒 [29.5 mL/1盎司]）。经研究者判断，每天饮用4份含酒精饮料的受试者可入组研究。；22.每天摄入过量（定义为每天6份以上[1份大约相当于120 mg咖啡因]）咖啡、茶、可乐、能量饮品或其他含咖啡因饮料。；23.目前定期使用大麻、任何违禁药品，或者最近大约2年内有药物（包括酒精）滥用史。参与者在随机分组之前必须有UDS阴性。；24.研究者有任何安全参与本研究方面的担忧，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究。；25.参加此项研究的研究中心或申办方工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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