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    【CTR20200708】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200708

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用卡瑞利珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用卡瑞利珠单抗

    首次公示信息日的期

    2020-04-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胃癌

    试验通俗题目

    卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究

    试验专业题目

    比较卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼与紫杉醇或伊立替康治疗二线晚期胃癌患者疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康治疗二线胃癌患者的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 550 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-09-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿加入本研究，签署知情同意书；

    排除标准

    1.存在活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；

    2.随机前1个月内，使用免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；

    3.复发转移阶段，系统治疗线数＞1线；4.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；5.已知有中枢神经系统转移者；6.患有胃或胃食管结合部鳞癌或未分化癌；7.有临床症状的腹水或胸腔积液；8.随机前3个月内体重降低不符合方案要求者；9.患有高血压，且无法控制者；10.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；11.凝血功能异常；12.随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第五医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
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    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书11条
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