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【CTR20192284】TQB3804片在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增及扩展研究。

基本信息
登记号

CTR20192284

试验状态

已完成

药物名称

TQB-3804片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3804片

首次公示信息日的期

2019-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQB3804片在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增及扩展研究。

试验专业题目

TQB3804片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估在晚期恶性肿瘤患者中，TQB3804单次和多次口服给药的耐受性、确定剂量限制性毒性（DLT）、II期推荐剂量（RP2D）及最大耐受剂量（MTD）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2019-11-25

试验终止时间

2023-07-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署参加研究的书面知情同意书；

排除标准

1.对TQB3804或其辅料有过敏史者；

2.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；

3.既往存在任何级别的间质性肺炎、药物诱导的间质性肺炎史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院;广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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