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    【CTR20230280】评价食物对HTMC0435片药代动力学影响的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230280

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HTMC-0435片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HTMC-0435片

    首次公示信息日的期

    2023-02-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价食物对HTMC0435片药代动力学影响的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价食物对口服HTMC0435片药代动力学影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价食物对健康受试者口服HTMC0435片的药代动力学（PK）特征的影响； 次要目的：评价在高脂餐后和空腹条件下口服HTMC0435片后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2023-02-03

    试验终止时间

    2023-02-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    3.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验9条
    点击展开

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