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    【CTR20232868】评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20232868

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    STSA-1002注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    STSA-1002注射液

    首次公示信息日的期

    2023-09-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性呼吸窘迫综合征

    试验通俗题目

    评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步有效性

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步有效性。 次要目的 评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的PK、PD及免疫原性特征。 探索性目的 评价STSA-1002注射液对急性呼吸窘迫综合征患者的细胞因子和肺泡灌洗液的药物浓度、细胞因子的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤85周岁；

    排除标准

    1.首次给药前使用ECMO；

    2.首次给药时距有创机械通气时间＞48h；

    3.根据研究者的综合判断，首次给药前48小时内患者病情好转（如过去48小时内氧合和通气/支持参数有所改善的患者，或在未来24小时内肺功能障碍有望得到解决或降低辅助呼吸支持等级，而无需额外干预）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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