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    【CTR20230449】评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20230449

    试验状态

    主动终止（因编号STS-STSG0002-002的研究项目（CTR20230448）目前观察到的初步有效性数据未达到预期，受试者接受试验药物后获益有限，为保障受试者权益，经与主要研究者王贵强教授充分沟通现有临床试验数据后，申办方和主要研究者共同决定终止该项目的临床试验。临床试验终止后，停止临床试验入组，已经入组的受试者将继续按照临床试验方案（方案编号STS-STSG0002-002/STS-STSG0002-002-LTFU）进行随访和长期随访，申办方将充分保障已入组受试者的权益。详见附件-STS-STSG0002-002临床试验终止的通知。）

    药物名称

    STSG-0002注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    STSG-0002注射液

    首次公示信息日的期

    2023-02-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性

    试验专业题目

    多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验（长期随访）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。 次要目的 评价STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 9  ；

    第一例入组时间

    2023-05-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者按照“多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验”方案（方案编号：STS-STSG0002-002）要求完成试验后，未退出的受试者直接进入本研究，开展给药后5年的长期随访。；

    排除标准

    1.受试者按照“多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验”方案（方案编号：STS-STSG0002-002）要求完成试验后，未退出的受试者直接进入本研究，开展给药后5年的长期随访。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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