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    【CTR20242026】AHB-137在慢性乙型肝炎受试者中的有效性、安全性II 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242026

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    AHB-137注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    AHB-137注射液

    首次公示信息日的期

    2024-06-06

    临床申请受理号

    CXHL2300362

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    AHB-137在慢性乙型肝炎受试者中的有效性、安全性II 期临床试验

    试验专业题目

    评估AHB-137 注射液用于核苷（酸）类似物治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的有效性和安全性的随机、多中心II 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估AHB-137 在接受核苷（酸）类似物（NAs）治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中的有效性。 次要目的： 评估AHB-137 在接受NAs治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、PK、PD、免疫原性和对生活质量的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 85 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.除慢性HBV 感染病史外，存在有临床意义的异常，如筛选前6 个月内的急性冠脉综合征，筛选前3 个月内进行过重大手术、重大或不稳定型心脏疾病、有出血倾向或显著凝血障碍的证据；

    2.合并有临床意义的其他肝病；

    3.随机前1个月发生严重感染需静脉抗感染治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院;南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000;510515

    联系人通讯地址
    AHB-137注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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