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【CTR20230978】HRS-5635单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究

基本信息
登记号

CTR20230978

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-5635注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-5635注射液

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

HRS-5635单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究

试验专业题目

HRS-5635注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价HRS-5635单次给药在健康受试者中安全性与耐受性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中安全性与耐受性。 次要研究目的: 评价HRS-5635单次给药在健康受试者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒作用。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 85 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书（健康人、慢性乙肝病人）；

排除标准

1.患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（健康人）；

2.既往有恶性肿瘤病史（健康人）；

3.目前或近期（1个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（健康人）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）;福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001;350025

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
市场信息
  • 企业公告2条
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