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    【CTR20252375】一项评价PLOZASIRAN治疗高甘油三酯血症成人患者的长期安全性和有效性的III期开放性扩展研究（SHASTA-10研究）

    基本信息
    登记号

    CTR20252375

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    VSA-001注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    普乐司兰钠注射液

    首次公示信息日的期

    2025-06-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    在饮食控制的基础上，降低重度高甘油三酯血症（SHTG，TG≥500mg/dL） 成人患者的甘油三酯水平。

    试验通俗题目

    一项评价PLOZASIRAN治疗高甘油三酯血症成人患者的长期安全性和有效性的III期开放性扩展研究（SHASTA-10研究）

    试验专业题目

    一项评价PLOZASIRAN治疗高甘油三酯血症成人患者的长期安全性和有效性的III期开放性扩展研究（SHASTA-10研究）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：证明Plozasiran在HTG和SHTG受试者中的长期安全性。 次要目的：评价Plozasiran随时间降低空腹TG水平的有效性。证明Plozasiran随着时间推移对空腹APOC3、残余胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）、HDL-C、载脂蛋白B（ApoB）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的影响；评价裁定的主要心血管不良事件（MACE）发生率；评价试验用药品（IMP）的免疫原性（抗药抗体[ADA]）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 81 ； 国际: 840 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.成年男性或非妊娠（不计划妊娠）、非哺乳期成年女性，能够并愿意在进行任何研究特定程序前提供书面知情同意书。；2.完成母研究（即，AROAPOC3-3001[仅加拿大和日本受试者]、AROAPOC3-3003、AROAPOC3-3004或AROAPOC3-3009）方案要求的所有研究访视。；3.有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和EOS或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）采取高效避孕措施。男性受试者必须同意在研究期间和EOT或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）使用避孕套。受试者在研究期间和EOS或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）不得捐献精子或卵子。接受激素类避孕药的有生育能力的女性受试者在研究第1天（V1）前必须稳定用药>1个月经周期。；

    排除标准

    1.受试者在母研究中因AST或ALT升高或其HbA1c升高对抗糖尿病治疗方案无反应而永久停用IMP。；2.受试者撤回继续母研究中研究治疗的知情同意。；3.已知对Plozasiran的活性成分或任何辅料过敏。；4.根据研究者的判断，任何使受试者不适合入组、可能干扰受试者参加或完成研究、可能难以依从方案要求或使受试者面临额外安全性风险的新发疾病或现有疾病恶化（例如，肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、心血管、肺、免疫、精神）或任何其他情况。；5.不愿意在研究期间将饮酒量限制在中等限度内。中等限度定义如下：每周不超过14个单位（1个单位约相当于80 mL葡萄酒、200 mL啤酒或25 mL 40%酒精）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验4条
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