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【CTR20200429】评价BDB-001注射液在健康受试者中的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20200429

试验状态

已完成

药物名称

BDB-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BDB-001注射液

首次公示信息日的期

2020-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

评价BDB-001注射液在健康受试者中的I期临床试验

试验专业题目

评价BDB-001注射液在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价BDB-001注射液健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价BDB-001注射液健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 次要目的： 初步评价BDB-001注射液的药效学、抗药抗体特征； 探索性目的： 细胞因子、CH50 、C3a。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

2020-03-13

试验终止时间

2020-05-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院;树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验5条
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