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【CTR20210543】评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20210543

试验状态

已完成

药物名称

BDB-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BDB-001注射液

首次公示信息日的期

2021-04-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1）评估BDB-001注射液多次给药在中重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和耐受性； 2）评估BDB-001注射液在中重度化脓性汗腺炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。 次要目的：初步探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。 探索性目的：初步探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2021-06-24

试验终止时间

2023-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁，男女不限；

排除标准

1.瘘管大于20个或病灶发生深在的广泛性融合；

2.首次给药前3个月内使用过阿达木单抗或其他生物制剂；

3.首次给药前2周内接受抗生素系统治疗者，或首次给药前4周内接受维A酸类药物系统治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100144

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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市场信息
  • 企业公告4条
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