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    【ChiCTR2500101204】微肿瘤（PTC）模型在胃癌新辅助化疗联合免疫用药评价中的应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101204

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃癌

    试验通俗题目

    微肿瘤（PTC）模型在胃癌新辅助化疗联合免疫用药评价中的应用

    试验专业题目

    微肿瘤（PTC）模型在胃癌新辅助化疗联合免疫用药评价中的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于微肿瘤PTC模型建立预测胃癌化疗联合免疫治疗疗效的预测体系，探究该项技术与常规PD-L1、MSI指标之间的相关性或差异，明确微肿瘤PTC药物疗效评价技术用于胃癌新辅助治疗的决策价值和临床指导意义。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中日友好医院横向课题，课题编号：2024-HX-54 北京基石生命科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    65

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 年龄≥18岁，男女不限； ② 经活检病理诊断为胃癌，经临床评估需接受抗PD-1抗体联合化疗进行新辅助治疗的患者； ③ 由研究者判定存在初始可切除病灶； ④ 临床分期为II期-IVA期，cT1-2N1-3M0及cT3-4N0-3M0； ⑤ 既往未接受过包括化疗、放疗、免疫治疗在内的肿瘤相关治疗； ⑥ 既往未诊断其他恶性肿瘤，或诊断恶性肿瘤，但预后较好； ⑦ 患者可耐受行化疗和免疫治疗； ⑧ ECOG评分在0-2分； ⑨ 预计生存期不少于6个月； ⑩ 至少存在1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； ⑪ 无其他原发肿瘤； ⑫ 自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    ① 妊娠、哺乳期妇女； ② 6个月内参与其他临床试验； ③ 严重的肝功能异常（肝功能范围：TBIL ≤1.5×ULN，ALT和AST ≤2.5×ULN；伴肝转移的患者≤5.0×ULN）； ④ 严重的肾功能异常（肾功能范围:Cr ≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 公式计算)）； ⑤ 认知障碍、精神疾患、依从性差； ⑥ 对已知化疗药物成份过敏； ⑦ 研究者判定不适宜参加研究的其他情形。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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