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      【CTR20240746】米格列醇片在健康受试者中的药效动力学研究预试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240746

      试验状态

      已完成

      药物名称

      米格列醇片

      药物类型

      化药

      规范名称

      米格列醇片

      首次公示信息日的期

      2024-03-08

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用。

      试验通俗题目

      米格列醇片在健康受试者中的药效动力学研究预试验

      试验专业题目

      观察持证商为三和化学研究所株式会社的米格列醇片（规格：25 mg，商品名：SEIBULE®）在中国健康受试者中进行的单中心、开放、单序列、空腹、三周期、单次给药设计的药效动力学研究预试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      315812

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察三和化学研究所株式会社的米格列醇（商品名：SEIBULE®）25mg、50mg和75mg在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量，观察米格列醇（SEIBULE®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      其它

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2024-04-05

      试验终止时间

      2024-05-17

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.性别：健康男性和女性受试者；

      排除标准

      1.肝、肾功能实验室检查指标异常者；

      2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

      3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      宜昌市中心人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      443008

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评28条
      • 中国临床试验13条
      全球上市
      • 中国药品批文5条
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      合理用药
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      • 医保目录13条
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