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【ChiCTR2500099139】依达拉奉右莰醇注射用浓溶液对肌萎缩侧索硬化症患者炎症因子影响的单中心单臂试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500099139

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液对肌萎缩侧索硬化症患者炎症因子影响的单中心单臂试验

试验专业题目

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液对肌萎缩侧索硬化症患者炎症因子影响的研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价依达拉奉右莰醇对ALS受试者血清炎症因子、程序性坏死标志物、氧化应激损伤标志物等的影响。 次要目的：评价依达拉奉右莰醇治疗ALS的有效性和安全性。 探索性目的：评价依达拉奉右莰醇治疗ALS的卫生经济性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2025-12-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合 1998 年修订的 EI Escorial 标准中临床肯定的、很可能的及可能的 ALS； 2.受试者在签署知情同意书时年龄必须介于 18-80 岁（含）之间； 3.已签署知情同意书。；

排除标准

1.3 个月以内参加了其他临床研究； 2.孕妇、哺乳期妇女； 3.气管插管或有创辅助通气； 4.对依达拉奉右莰醇任一成分过敏者； 5.ALT 或 AST 大于正常值的 2 倍； 6.肌酐清除率<50ml/min； 7.干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤； 8.任何已知的非 ALS 相关的运动神经元病； 9.重大的精神疾病，认知功能障碍； 10.过去有不规律的服药史； 11.有凝血功能障碍者； 12.蛋白尿++及以上者； 13.肝、肾功能受损者； 14.收缩压低于 90mmhg，或舒张压低于 50 毫米汞柱，每分钟心率小于 50 次者； 15.近一个月有局限性炎症史； 16.有慢性全身性炎症病史； 17.不愿或不能参加及完成本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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