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【CTR20244876】阿卡波糖片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244876

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2 型糖尿病。降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体生物等效性试验

试验专业题目

阿卡波糖片健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究受试制剂阿卡波糖片（规格：0.1g，生产厂家：北京双鹭药业股份有限公司）和参比制剂阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®，规格：0.1g，持证商为拜耳医药保健有限公司）在健康受试者空腹状态下单剂量给药时的药效动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂阿卡波糖片和参比制剂拜唐苹®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-02-13

试验终止时间

2025-03-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评121条
  • 中国临床试验54条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标3559条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告12条
  • 药品广告31条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录29条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息113条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码204条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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