yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20221318】阿卡波糖片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221318

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿卡波糖片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿卡波糖片

    首次公示信息日的期

    2022-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于 II 型糖尿病；降低糖耐量低减者的餐后血糖。

    试验通俗题目

    阿卡波糖片生物等效性研究

    试验专业题目

    阿卡波糖片在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服阿卡波糖片（规格 50mg），以血清血糖浓度作为药效动力学指标进行生物等效性研究，评价成都恒瑞制药有限公司生产的阿卡波糖片与持证商拜耳医药保健有限公司生产的原研地产化品种阿卡波糖片（规格 50mg）的生物等效性；次要目的：研究单剂量口服阿卡波糖片（规格 50mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2022-08-30

    试验终止时间

    2022-10-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高 2（kg/m2）；

    排除标准

    1.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分（阿卡波糖）及辅料过敏者；

    2.胰岛素释放试验结果异常且研究者判定有临床意义者；3.既往有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍、甲状腺功能异常以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；

    4.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体或梅毒抗体检查有一项或一 项以上异常且研究者判定有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610075

    联系人通讯地址
    阿卡波糖片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评121条
    • 中国临床试验54条
    全球上市
    • 中国药品批文33条
    市场信息
    • 药品招投标3572条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告12条
    • 药品广告31条
    一致性评价
    • 一致性评价29条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案13条
    • 中国上市药物目录29条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息113条
    合理用药
    • 药品说明书25条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码204条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询23条
    点击展开

    成都中医药大学附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯