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    【CTR20244688】盐酸曲恩汀片在健康受试者中空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244688

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸曲恩汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲恩汀片

    首次公示信息日的期

    2024-12-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    欧盟及国内：用于治疗青霉胺不耐受的≥5岁儿童、青少年及成人的肝豆状核变性。

    试验通俗题目

    盐酸曲恩汀片在健康受试者中空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸曲恩汀片在健康受试者中空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    646000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 考察中国健康受试者在空腹状态下单次口服四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸曲恩汀片与参比制剂体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服盐酸曲恩汀片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2025-02-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如：牛奶和花粉过敏者）；

    2.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.筛选前3个月内患任何重大疾病或任何重大持续慢性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610075

    联系人通讯地址
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    全球上市
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    • 仿制药参比制剂目录4条
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    合理用药
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