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    【ChiCTR2400088060】氨甲环酸联合卡络磺钠在PFNA围手术期的止血、抗炎效果：一项随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088060

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    氨甲环酸注射液+卡络磺钠氯化钠注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    氨甲环酸注射液+卡络磺钠氯化钠注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    股骨粗隆间骨折

    试验通俗题目

    氨甲环酸联合卡络磺钠在PFNA围手术期的止血、抗炎效果：一项随机对照临床试验

    试验专业题目

    氨甲环酸联合卡络磺钠在PFNA围手术期的止血、抗炎效果：一项随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）探索应用氨甲环酸联合卡络磺钠减少PFNA围手术期失血量及降低输血率的效果；（2）探索应用氨甲环酸联合卡络磺钠减轻PFNA术后炎性反应的效果。（3）探索应用氨甲环酸联合卡络磺钠应用于PFNA是否增加下肢深静脉血栓的风险。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化方案由专门的编盲人员独立完成且不受研究者及受试者主观意愿影响，根据随机数表法将所有受试者按照1：1：1：1的比例平均分配到A组、B组、C组及D组四组中

    盲法

    三盲，本研究中，受试者、研究的资料收集分析人员以及研究者对分组信息均处于盲态直到研究结束

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①影像学诊断为股骨粗隆间骨折需行单侧PFNA手术的患者； ②体重指数（BMI20-35kg/m2） ③术前ASA分级为I-III级 ④年龄在60岁及以上 ⑤术前血红蛋白、凝血及肝肾功能未见明显异常者。；

    排除标准

    ①对氨甲环酸、卡络磺钠、麻醉药物过敏者 ②非单纯粗隆间骨折； ③酗酒或怀孕者； ④在手术前5天使用抗凝药物或避孕药； ⑤陈旧性骨折 ⑥血栓栓塞疾病史(即深静脉血栓形成(DVT),或肺栓塞(PE)), 凝血病，近期动脉血栓栓塞事件（如心肌梗塞或中风），高凝状态，血友病； ⑦严重的心血管和呼吸系统疾病; 肾和肝功能衰竭，肾移植史； ⑧伴有严重出血性疾病者 ⑨拒绝参与或拒绝接受血液制品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610036

    联系人通讯地址
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