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    【ChiCTR2300077335】温肠通腑汤对脓毒症胃肠功能障碍患者的肠粘膜屏障及免疫功能的影响：一项单中心、双盲、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077335

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-11-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脓毒症胃肠功能障碍

    试验通俗题目

    温肠通腑汤对脓毒症胃肠功能障碍患者的肠粘膜屏障及免疫功能的影响：一项单中心、双盲、随机对照研究

    试验专业题目

    温肠通腑汤改善脓毒症胃肠功能障碍患者肠粘膜屏障及免疫功能的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察温肠通腑汤对ICU脓毒症胃肠功能障碍患者的二胺氧化酶（DAO）、D-乳酸、mHLA-DR定量、淋巴细胞计数、CD4+/CD8+T细胞比例、IgG IgM IgA总量，从肠粘膜屏障及免疫功能证实温肠通腑汤治疗脓毒症胃肠功能障碍的有效性、科学性，为进一步在临床推广及下一步深入研究提供支撑。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    试验设计者运用随机数字表产生随机数字，使用简单随机化的方法将患者分为治疗组、对照组。随机信封由专人保管。数据结果由专业统计人员分析，统计人员不知道受试者分组情况。

    盲法

    对试验者和受试者设盲。药物由药剂科统一制作成药剂，安慰剂与温肠通腑汤外观及味道相同，由药剂科将温肠通腑汤和安慰剂统一标号为温肠通腑汤1号或温肠通腑汤2号。

    试验项目经费来源

    成都中医药大学附属医院科技发展基金资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    39

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-07

    试验终止时间

    2025-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合脓毒症胃肠功能障碍西医诊断标准； 2.中医辨证属“脾肾阳虚、瘀血腑实”证； 3.预计ICU内住院时间≥72h； 4.年龄18-85岁（含），性别不限； 5.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.胃肠道手术所致的胃肠功能障碍； 2.存在肠内营养及灌肠禁忌证的或机械性肠梗阻患者； 3.对方案中使用的药物过敏者； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.在入组时还从事了其他药物的研究； 6.有影响检查、疗效的其他因素存在的。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址

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