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    【CTR20244030】SY617治疗流行性感冒（风热夹湿证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期探索性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244030

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SY-617

    药物类型

    中药

    规范名称

    SY-617

    首次公示信息日的期

    2024-11-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗流行性感冒（风热夹湿证）

    试验通俗题目

    SY617治疗流行性感冒（风热夹湿证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期探索性临床试验

    试验专业题目

    SY617治疗流行性感冒（风热夹湿证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期探索性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，初步评价SY617治疗流行性感冒（风热夹湿证）的有效性与安全性，为后续临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18≤年龄（周岁）≤65；

    排除标准

    1.已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。；2.流感重症、危重症及有重症危险因素者（流感重症、危重症病例参考《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》，重症高危人群参考《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》）。；3.合并其他呼吸道疾病如肺炎、COVID-19感染等疾病。；4.筛选时肝功能ALT、AST≥正常值上限（ULN）的1.5倍，肾功能Scr＞正常值上限。；5.一年内接种过流感疫苗者。；6.本次病程内已经使用过其他治疗感冒或流行性感冒的药物，如抗病毒药物、中药汤剂或中成药等，研究者认为可能影响疗效评价者。；7.血白细胞总数（WBC）＞11×109/L，经研究者评估需要接受抗感染治疗者。；8.合并神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；9.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；10.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。；11.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。；12.近3个月内参加过其他干预性临床试验者。；13.研究者认为不宜参与本试验的其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510405

    联系人通讯地址
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