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    【CTR20243741】非奈利酮片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243741

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非奈利酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非奈利酮片

    首次公示信息日的期

    2024-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m^2,伴白蛋白尿),可降低eGFR 持续下降、终末期肾病的风险。

    试验通俗题目

    非奈利酮片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    非奈利酮片在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    224145

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服非奈利酮片(规格:20mg)后的体内药代动力学特征,评价受试制剂(T)与参比制剂(R)的生物等效性。 次要目的:评价单剂量口服非奈利酮片(20mg)受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ;

    实际入组人数

    国内: 64  ;

    第一例入组时间

    2024-10-16

    试验终止时间

    2024-11-25

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄及性别:18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性受试者;

    排除标准

    1.有严重过敏史(如血管性水肿和过敏性休克)、过敏体质者(如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者;已知对非奈利酮或其辅料过敏者;

    2.筛选前30天内使用过任何与非奈利酮可能存在相互作用的药物者(例如:CYP3A4抑制剂或诱导剂(CYP3A4强效抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等)、保钾利尿剂(如阿米洛利、氨苯蝶啶)、其他盐皮质激素受体拮抗剂(如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮)、钾补充剂、甲氧苄啶、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、抗高血压药物);

    3.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610075

    联系人通讯地址
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