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    【CTR20232015】健康受试者餐后口服瑞格列奈片的人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232015

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞格列奈片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞格列奈片

    首次公示信息日的期

    2023-07-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

    试验通俗题目

    健康受试者餐后口服瑞格列奈片的人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    健康受试者餐后口服瑞格列奈片随机、开放、单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察健康成年受试者餐后状态下单次口服受试制剂（瑞格列奈片，成都恒瑞制药有限公司）和参比制剂（瑞格列奈片，商品名：诺和龙®，NovoNordiskA/S），评价两种制剂在高脂餐后状态下是否具有生物等效性，为正式生物等效性试验设计提供数据支持。次要目的：评价单次口服瑞格列奈片（1.0mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2023-07-05

    试验终止时间

    2023-07-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

    2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；

    3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311202

    联系人通讯地址
    瑞格列奈片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评152条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标3029条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告8条
    • 药品广告13条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息53条
    合理用药
    • 药品说明书34条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码35条
    • 药品商品名查询33条
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