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    【CTR20231305】恩格列净片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231305

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩格列净片

    首次公示信息日的期

    2023-04-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

    试验通俗题目

    恩格列净片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    恩格列净片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以恩格列净的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（成都恒瑞制药有限公司生产的恩格列净片，规格10mg）和参比制剂（Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片，规格10mg，品名：Jardian商ce®/欧唐静®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-05-08

    试验终止时间

    2023-06-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.1) 对恩格列净或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.2) 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

    3.3) 既往或现在正发生显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    恩格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评338条
    • 中国临床试验146条
    全球上市
    • 中国药品批文86条
    市场信息
    • 药品招投标3224条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告20条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价72条
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    生产检验
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