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    【CTR20241827】琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241827

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸地文拉法辛缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸地文拉法辛缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-05-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于抑郁症（MDD）的治疗。

    试验通俗题目

    琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（规格：25mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq ，规格：25mg；PF PRISM CV持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片25mg和参比制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq）25mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 86 ；

    实际入组人数

    国内: 86  ；

    第一例入组时间

    2024-04-07

    试验终止时间

    2024-05-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查，且研究者认为不适宜参加者；

    2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者，如眼压异常、青光眼、血管性水肿、5-羟色胺综合征、低钠血症、间质性肺炎、嗜酸性肺炎、躁狂或轻躁狂病史或家族史、癫痫病史或家族史、性功能障碍等者；

    3.有精神疾病病史、自杀倾向或行为、或研究者认为存在自杀风险者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443003;443003

    联系人通讯地址
    琥珀酸地文拉法辛缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标114条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码6条
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