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【CTR20200374】琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20200374

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2020-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症Ⅲ期临床试验

试验专业题目

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的多中心、随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)评价琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（50 mg/天）治疗抑郁症患者8周的有效性不劣于盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60 mg/天）。 2)评价琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（50 mg/天）的安全性，并与盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60 mg/天）对比。 3)评价8周治疗期内，两组疗效差异。 4)评价8周治疗期内，两组汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）得分较基线下降值。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 420  ；

第一例入组时间

2020-09-04

试验终止时间

2021-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁（含上下限），性别不限；

排除标准

1.既往使用去甲文拉法辛、文拉法辛或度洛西汀疗效欠佳者；

2.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞14分者；

3.入组前1个月内服用过盐酸氟西汀、去甲氟西汀或含有上述成分药物的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评29条
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