• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20251398】盐酸二甲双胍缓释片健康人空腹条件下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251398

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-04-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的 2 型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍缓释片健康人空腹条件下生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人空腹条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0g，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glumetza®，规格：1000mg；持证商 Santarus Inc）后的药代动力学特点，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前 3 个月内参加并入组过其他临床试验，或非本人参加临床试验者；

    2.筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者或使用过血液制品者；

    3.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    延边大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    133000

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评283条
    • 中国临床试验101条
    全球上市
    • 中国药品批文80条
    市场信息
    • 药品招投标7196条
    • 药品集中采购9条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告11条
    • 药品广告37条
    一致性评价
    • 一致性评价57条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 参比制剂备案34条
    • 中国上市药物目录53条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息515条
    合理用药
    • 药品说明书159条
    • 医保目录20条
    • 基药目录4条
    • 医保药品分类和代码556条
    • 药品商品名查询49条
    点击展开

    北京双鹭药业股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品