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【CTR20242795】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20242795

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的成人2型糖尿病，可以单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330096

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以二甲双胍的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（南昌市飞弘药业有限公司申报的盐酸二甲双胍缓释片，规格：0.5g）和参比制剂（Merck Serono Ltd持证的盐酸二甲双胍缓释片，规格：500mg；商品名：Glucophage® SR）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

2024-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对二甲双胍或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.目前存在维生素 B12/叶酸缺乏未纠正、长期禁食或任何可能引起缺氧的疾病、或者给药前 7 天内使用过碘化造影剂检查者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评283条
  • 中国临床试验101条
全球上市
  • 中国药品批文80条
市场信息
  • 药品招投标7239条
  • 药品集中采购9条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告11条
  • 药品广告37条
一致性评价
  • 一致性评价57条
  • 仿制药参比制剂目录26条
  • 参比制剂备案34条
  • 中国上市药物目录53条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息515条
合理用药
  • 药品说明书159条
  • 医保目录20条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码556条
  • 药品商品名查询49条
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