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【CTR20241160】盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241160

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于成人2型糖尿病的治疗，尤其是超重患者，当仅靠饮食管理和运动不能充分控制血糖时。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

262700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要研究目的 健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂T，寿光富康制药有限公司生产，规格：0.75g/片）与盐酸二甲双胍缓释片（参比制剂R，Merck Serono Ltd生产，商品名：Glucophage SR®，规格：0.75g/片）后，本次试验主要考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 （2）次要研究目的 观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage SR®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-05-12

试验终止时间

2024-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸二甲双胍缓释片或任意药物组分（如硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素等辅料）有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤、急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷、维生素 B12缺乏、叶酸缺乏未纠正者等系统疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410151

联系人通讯地址
盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评283条
  • 中国临床试验101条
全球上市
  • 中国药品批文80条
市场信息
  • 药品招投标7239条
  • 药品集中采购9条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告11条
  • 药品广告37条
一致性评价
  • 一致性评价57条
  • 仿制药参比制剂目录26条
  • 参比制剂备案34条
  • 中国上市药物目录53条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息515条
合理用药
  • 药品说明书159条
  • 医保目录20条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码556条
  • 药品商品名查询49条
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