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    【CTR20212452】复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212452

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方磺胺甲噁唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方磺胺甲噁唑片

    首次公示信息日的期

    2021-09-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    为了减少耐药菌的产生，并保持本品和其他抗菌药物的有效性，建议本品仅用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。抗生素治疗应参考细菌培养和药敏试验结果。在缺乏此类结果的情况下，经验性治疗可结合当地流行病学和细菌耐药谱。 1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。在任何年龄的中耳炎患者中，都不建议进行预防或延长治疗。 3. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 4. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 5. 耶式肺孢菌性肺炎: 可用于治疗耶氏肺孢子虫肺炎，也可以用于免疫功能低下及耶氏肺孢子虫肺炎高风险患者的预防。 6. 成人旅行者腹泻:由于肠毒素大肠杆菌的敏感菌株导致的腹泻的治疗。

    试验通俗题目

    复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    262700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹口服寿光富康制药有限公司研制、生产的复方磺胺甲噁唑片（磺胺甲噁唑0.4 g/甲氧苄啶80 mg）的药代动力学特征；以Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证、Frontida BioPharm, Inc.生产的复方磺胺甲噁唑片（BACTRIM®，磺胺甲噁唑0.4 g/甲氧苄啶80 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-08-27

    试验终止时间

    2021-10-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、巨幼细胞性贫血、卟啉病、甲状腺功能障碍、胃肠道疾病等）者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶（包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂）或者研究用药辅料中任何成份过敏者；

    3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    咸宁市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    437000

    联系人通讯地址
    复方磺胺甲噁唑片的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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