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【CTR20251221】评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究

基本信息
登记号

CTR20251221

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲氨蝶呤注射液（预充式）

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤注射液（预充式）

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

JXHS2101091;JXHS2101089

靶点
适应症

用于治疗对其他治疗方法（光疗法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成 人严重、顽固、致残性银屑病

试验通俗题目

评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究

试验专业题目

评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性；次要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的安全性；其他目的：评价在各人群亚组、疾病亚组中甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；2.根据《中国银屑病诊疗指南（2023 年）》明确诊断为银屑病；3.经临床医生评估，使用甲氨蝶呤注射液治疗银屑病，预期获益大于风险者；4.同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书；

排除标准

1.对甲氨蝶呤注射液成分过敏者；2.妊娠或哺乳期妇女；3.研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者（包括男性）；4.有造血系统损害者：a. 血红蛋白<100g/L；b. 白细胞计数<3.0×10^9/L；c. 中性粒细胞<1.5×10^9/L；d. 血小板计数<75×10^9/L；

5.有严重肝功能损害者：a. 丙氨酸氨基转移酶＞2 ULN；b. 天门冬氨酸氨基转移酶＞2 ULN；c. γ谷氨酰胺转移酶＞2 ULN；d. 总胆红素>5mg/dL（85.5μmol/L）；e. 白蛋白<35g/L(3.5g/dL)；

6.有严重肾功能损害：用CKD-EPIscr 公式计算肾小球滤过率<60mL/min*1.73m2；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验3条
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