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【CTR20222562】甲氨蝶呤片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222562

试验状态

已完成

药物名称

甲氨蝶呤片

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤片

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病、绒毛膜疾病（绒毛膜癌、恶性葡萄胎、葡萄胎）。

试验通俗题目

甲氨蝶呤片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲氨蝶呤片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察国药一心制药有限公司的甲氨蝶呤片（2.5 mg/片）与Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片（商品名：METHOTREXATE®，规格：2.5 mg/片）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价国药一心制药有限公司提供的甲氨蝶呤片与Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2023-03-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；

2.对甲氨蝶呤或任何辅料（玉米淀粉，部分预胶化淀粉，乳糖水合物，硬脂酸镁）过敏者；

3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337055

联系人通讯地址
甲氨蝶呤片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验32条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标999条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息33条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码17条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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