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      【ChiCTR2400090503】前列腺热蒸汽消融术与前列腺剜除术在高龄前列腺增生患者中应用的疗效比较

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400090503

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-10-07

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      前列腺增生

      试验通俗题目

      前列腺热蒸汽消融术与前列腺剜除术在高龄前列腺增生患者中应用的疗效比较

      试验专业题目

      前列腺热蒸汽消融术与前列腺剜除术在高龄前列腺增生患者中应用的疗效比较

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      300700

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      近年来我国前列腺增生患者需手术治疗的人群普遍年龄较大，高龄前列腺增生患者(70岁以上)常常因年 龄大、基础疾病多、无法耐受传统手术的治疗从而无法解决排尿困难问题，大大降低生活质量，甚至因前列腺 增生问题导致一系列健康问题，行前列腺热蒸汽消融术患者仅需静脉麻醉，5-10分钟就能完成前列腺增生腺体 消融，解决患者排尿困难问题，并发症发生率低，对高龄前列腺增生患者意义重大，此研究通过对比高龄前列 腺增生患者行热蒸汽消融和经尿道前列腺剜除手术的效果及并发症发生率、住院费用等，总结此类手术的优缺 点，从而为高龄前列腺增生患者提供更多治疗选择

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      治疗新技术

      随机化

      1. 确定分组比例：将60名患者均分为实验组和对照组，每组各30人。 2. 选择随机化工具：使用统计软件R来生成随机序列。 3.未参与此研究的实习医生徐林将生成的随机化表格导出并封装在密封的不透明信封中，每个信封只包含一个患者的编号和分组信息。信封由独立的第三方保管 4.分发在患者入组时，由负责分组的工作人员徐林从信封中随机抽取一个信封，并根据信封中的分组信息将患者分配到实验组或对照组。

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-10-15

      试验终止时间

      2025-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      凝血功能无明显异常，血小板数大于 50×109、心功能≥3 级、肺功能:肺功能正常或者轻中度通气功能障碍者、肝肾功能无明显异常；

      排除标准

      心功能 4 级，凝血功能 PT>18s， 肺功能：重度及以上通气功能障碍。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      萍乡市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300700

      联系人通讯地址

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