• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2500100542】评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100542

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究

    试验专业题目

    评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性； 次要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的安全性； 其他目的：评价在各人群亚组、疾病亚组中甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    深圳市康哲药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-15

    试验终止时间

    2027-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2. 根据《中国银屑病诊疗指南（2023年）》明确诊断为银屑病； 3. 经临床医生评估，使用甲氨蝶呤注射液治疗银屑病，预期获益大于风险者； 4. 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.对甲氨蝶呤注射液成分过敏者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者（包括男性）； 4.有造血系统损害者：a.血红蛋白<100g/L；b.白细胞计数<3.0×109/L；c.中性粒细胞<1.5×109/L；d.血小板计数<75×109/L； 5.有严重肝功能损害者：a.丙氨酸氨基转移酶＞2 ULN；b.天门冬氨酸氨基转移酶＞2 ULN；c.γ谷氨酰转移酶＞2 ULN；d.总胆红素>5mg/dL（85.5µmol/L）；e.白蛋白<35g/L（3.5g/dL）； 6.有严重肾功能损害：用CKD-EPIscr公式计算肾小球滤过率<60mL/min*1.73m2者； 7.有酒精中毒或酒精性肝病者； 8.活动性乙型或丙型肝炎； 9.结核T-SPOT阳性且胸部X光提示活动性肺结核者； 10.有严重急性或慢性感染者； 11.有消化性溃疡病或溃疡性结肠炎者； 12.有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者； 13.4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者； 14.研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    深圳市康哲药业有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯