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【CTR20182050】吸入用盐酸氨溴索溶液药代动力学研究预试验

基本信息
登记号

CTR20182050

试验状态

已完成

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

药物类型

化药

规范名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

首次公示信息日的期

2018-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

粘液产生和转运障碍的急慢性支气管肺部疾病的祛痰治疗，如慢性支气管炎和支气管扩张急性发作。

试验通俗题目

吸入用盐酸氨溴索溶液药代动力学研究预试验

试验专业题目

吸入用盐酸氨溴索溶液在中国健康人群人体药代动力学研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者雾化吸入吸入用盐酸氨溴索溶液后主要药代动力学参数。次要目的：验证生物样本分析方法的合理性；为采血时间设计提供参考依据；评价空腹状态下，雾化吸入吸入用盐酸氨溴索溶液安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

2.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

3.已知有恶性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰安市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

271000

联系人通讯地址
吸入用盐酸氨溴索溶液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评79条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标571条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息30条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码15条
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