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    【ChiCTR2300072467】以安慰剂为对照验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072467

    试验状态

    结束

    药物名称

    吸入用盐酸氨溴索溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    吸入用盐酸氨溴索溶液

    首次公示信息日的期

    2023-06-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    下呼吸道感染疾病

    试验通俗题目

    以安慰剂为对照验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏 痰症状的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性；验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比，优效是否成立； 2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    采用区组随机化方法。借助 SAS9.2 统计软件给定种子数，产生 240 例受试者的随机安排(即随机编码表)。

    盲法

    随机双盲

    试验项目经费来源

    北京韩美药品有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-04-01

    试验终止时间

    2014-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.具备黏痰症状(痰液性状评分≥2 分)、咳痰困难(咳痰难度≥2 分)的下呼吸道感染(例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期等)患者； 2.住院患者； 3.年龄 18-79 岁，性别不限； 4.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质者(对两类以上物质过敏者)或已知对试验用药物所含成分过敏者； 2.上呼吸道感染患者； 3.支气管哮喘、支气管扩张和肺间质纤维化等患者； 4.无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者； 5.合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者； 6.酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍患者； 7.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)； 8.3 月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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