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    【CTR20230104】盐酸氨溴索（冻干）口腔崩解片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230104

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氨溴索口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氨溴索口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2023-01-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病

    试验通俗题目

    盐酸氨溴索（冻干）口腔崩解片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    盐酸氨溴索（冻干）口崩片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi-Aventis Deutschland GmbH为持证商的盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®，规格：100ml:0.6g）为参比制剂，对华润三九医药股份有限公司提供的受试制剂盐酸氨溴索（冻干）口崩片（规格：15mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸氨溴索（冻干）口崩片（规格：15mg）和参比制剂盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®，规格：100ml:0.6g）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2023-02-07

    试验终止时间

    2023-03-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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