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      【CTR20201671】咪唑斯汀缓释片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20201671

      试验状态

      已完成

      药物名称

      咪唑斯汀缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      咪唑斯汀缓释片

      首次公示信息日的期

      2020-08-26

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于成人或12岁以上的儿童所患的荨麻疹等皮肤过敏症状、季节性过敏性鼻炎（花粉症）及常年性过敏性鼻炎。

      试验通俗题目

      咪唑斯汀缓释片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      咪唑斯汀缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      518110

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服浙江华润三九众益制药有限公司生产的咪唑斯汀缓释片（受试制剂，规格：10mg）与Therabel Pharmaceuticals Limited持证的咪唑斯汀缓释片（参比制剂，商品名：Mizollen®，规格：10mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康受试者中空腹及餐后条件下的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂咪唑斯汀缓释片（规格：10mg）和参比制剂咪唑斯汀缓释片（商品名：Mizollen ®，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2020-09-05

      试验终止时间

      2020-10-13

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对咪唑斯汀或者其辅料有过敏史者；

      2.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

      3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      益阳市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      413099

      联系人通讯地址
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